메디칼타임즈=문성호 기자지난해부터 이어진 바이오‧헬스케어 분야 투자 위축 흐름이 점차 개선되는 것일까.제약‧바이오 기업 중심으로 기술특례 상장 흐름이 되살아나고 있다. 다만, 투자업계에서는 보수적인 투자 기조 속에서 GLP-1 혹은 ADC‧이중항체 기술 기반 항암제 개발 기업에 국한된 것이라는 평가도 나온다.디앤디파마택, 이뮨온시아 기업 로고.18일 제약‧바이오업계에 따르면, 올해 들어 국내 제약‧바이오 기업을 중심으로 주식시장 상장에 도전하는 기업이 늘어나고 있다.기존 반도체‧2차 전지 주도에서 '바이오‧헬스케어‧소프트웨어'로 IPO 시장의 무게중심이 이동하고 있다는 뜻이다.실제로 최근 들어 코스닥 시장 상장을 확정하거나 재도전 끝에 기술성 평가에 성공하는 기업들이 나타나면서 기대감을 키우고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 '디앤디파마텍'이다. GLP-1 계열 경구용 비만/MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 전문 바이오 기업인 디앤디파마텍은 3번째 도전만에 오는 5월 코스닥 시장 상장을 이미 예약해놓은 상태다. 특히 디앤디파마텍은 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera)사와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결한 데 이어 올해 3월 기존 계약 확장 및 주사용 비만 치료제 신규 라이선스 계약까지 맺은 바 있다. 이는 총 계약 규모 약 8억불(약 1조 500억 원) 수준의 대규모 기술이전 계약이다. 다시 말해, 이 같은 기술이전 성과에 힘입어 코스닥 시장 상장에 성공한 것이다.디앤디파마텍 이슬기 대표는 "설립 초기부터 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발에 집중해 온 기업"이라며 "이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 높은 비만 및 MASH로 대표되는 대사성질환 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다"고 밝혔다.여기에 면역항암제 전문 바이오벤처로 유한양행 자회사로 편입된 '이뮨온시아'도 3번째 도전 만에 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다.이뮨온시아의 주요 파이프라인 중 IMC-001(PD-L1 단클론항체)은 임상 2상 NK/T세포 림프종에서 탁월한 효능과 안전성을 입증(69% 객관적 반응률)했으며, IMC-002(2세대 CD47 단클론항체)는 임상 1a상 고형암에서 안전성을 입증한 바 있다.이 중 IMC-002는 2021년에 총 4억 7000만불(5400억원) 규모의 기술이전 계약을 맺기도 했다. 한국아이큐비아 '2024년 주목해야 할 제약업계 9가지 이슈' 주제 웨비나 발표자료 일부분이다.이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 기술성 평가결과를 기반으로 올해 코스닥 상장에 도전할 것"이라며 "이를 통해 현재 임상단계에 있는 핵심 파이프라인들의 개발을 가속화하고 후속 파이프라인들의 비임상 개발과 신규 후보물질 확보에도 박차를 가할 계획"이라고 말했다.이 가운데 두 기업의 경우 '3번'의 도전 끝에 코스닥 상장 혹은 기술성 평가에 통과한 공통점이 존재하지만, 'GLP-1'과 '이중항체 기술 항암제'라는 최근 제약‧바이오 치료제 개발 트렌드가 반영된 기업이라는 점이다.제약업계에서는 이러한 상황 속에 올해 제약‧바이오업계 투자 환경 개선으로 이어질지 주목해야 한다는 평가다. 한국아이큐비아 이강복 마케팅&영업담당 상무는 최근 자체 웨비나를 통해 "상장 예비심사 청구 기업 중 30곳 중 19곳이 바이오(ADC 링커 등)‧헬스케어(원격의료 등)‧소프트웨어(신약 개발용 AI 등) 업종"이라며 "바이오‧디지털헬스 기술혁신이 투자 관심사로 급부상하고 있다"고 평가했다.그는 "제약‧바이오업계 투자환경은 점차 개선될 것으로 전망하지만 중소 바이오텍의 자금난과 기술력과 무관한 퇴출 사례를 보듯 업계 내부적으로는 여전히 구조적 문제점이 상존하고 있다"고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 17일 밝혔다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 51:49 비율로 합작사를 설립해 지난해 말 파트너사의 지분을 전량인수하면서 67%의 지분을 유한양행이 보유중이다. 이뮨온시아는 한국거래소(KRX)에서 지정한 전문평가기관 2곳에서 기술평가를 받아 코스닥상장 예비심사 청구 자격을 갖추게 되었다.상장주관사는 한국투자증권이다.이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 기술성 평가결과를 기반으로 올해 코스닥 상장에 도전할 것"이라며 "이를 통해 현재 임상단계에 있는 핵심 파이프라인들의 개발을 가속화하고 후속 파이프라인들의 비임상 개발과 신규 후보물질 확보에도 박차를 가할 계획"이라고 말했다.한편, 이뮨온시아는 T cell 및 Macrophage를 타겟으로 하는 면역관문억제제 개발회사다.IMC-001(PD-L1 단클론항체)은 임상 2상 NK/T세포 림프종에서 탁월한 효능과 안전성을 입증했고(69% 객관적 반응률), IMC-002(2세대 CD47 단클론항체)는 임상 1a상 고형암에서 안전성을 입증한 바 있다.현재 임상 1b상을 진행중인 IMC-002는 5월 31일 미국 시카고에서 개최되는 미국임상종양학회(2024 ASCO Annual Meeting)에서 포스터로 채택돼 임상 1a상 결과를 발표할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자블루엠텍이 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 21일 공식 발표했다.블루엠텍이 코스닥 상장 예비심사를 통과했다.블루엠텍은 코스닥 상장에 도전하는 최초의 의약품 유통업체로, 2018년에 의약품 재고관리 AI서비스에 대한 특허를 취득하며 본격적으로 이커머스로 전환했다.현재는 개원의원 약 70%가 이용하는 대형 이커머스 기업으로 성장했다. 올해 상장을 완료하면 창업 8년만에 코스닥에 입성하는 셈이다.블루엠텍은 앞서 6월 9일 한국거래소에 테슬라 트랙이라 불리는 이익 미실현 특례 상장제도로 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다. 지난해 감사보고서 기준 771억의 매출과 8억 9000만원의 영업이익을 기록했지만 상환전환우선주(RCPS)로 투자를 받아 회계상으로는 당기순손실을 기록한 영향이다.향후 블루엠텍은 연내 상장을 목표로 후속절차를 진행할 예정이며, 공모예정 주식수는 140만주로 상장예정 주식 총수(약 1,065만주)의 13.1%에 해당한다. 상장주선인은 하나증권과 키움증권이다.한편, 블루엠텍은 병의원 대상의 전문의약품 플랫폼 '블루팜코리아'를 운영한다. 의약품 재고관리 AI서비스, 맞춤형 의약품 추천 등 IT기술을 이용한 이커머스를 의약품 유통에 도입해 주목받고 있다. 바이엘, SK바이오사이언스, 한독, 한미, 보령, HK이노엔, LG화학, 휴젤 등 다양한 회사와 파트너십을 맺고 협력하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 바이오기업의 코스닥 상장을 위한 핵심 제도 중 하나인 특례상장제도 개선을 예고하면서 바이오산업의 투자 흐름이 개선될지 주목된다.금융위원회는 관계부처와 태스크포스를 구성해 기술특례상장제도 개선을 논의한다.금융위원회는 지난 20일 금융감독원, 한국거래소, 중소벤처기업부, 산업부, 과학기술정보통신부 등 관계부처와 함께 태스크포스(TF)를 구성해 다음 달까지 이런 내용을 담은 기술특례상장제도 운영 보완방안을 마련한다고 20일 밝혔다.한국거래소는 2005년부터 기술의 혁신성이나 사업의 성장성이 있으면 수익이나 매출이 없더라도 코스닥 시장에 상장할 수 있는 여러 가지 상장 특례제도를 운영하고 있다.이를 통해 현재까지 184개 기업이 상장하는 등 나름대로 성과를 거두고 있지만, 여전히 창업·중소기업들이 자신의 사업 분야와 특성별로 적용가능한 특례내용이나 중점 심사요소 등에 대한 정보를 얻을 기회가 부족해 충분히 활용하지 못하고 있다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다.특히, 작년부터 금리 인상 등 글로벌 긴축기조와 경기침체 우려가 지속되는 가운데 기술기업들의 상장 사례도 감소하면서 창업·벤처기업에 대한 투자 심리가 더욱 위축되고 있는 상황.실제 벤처펀드 결성은 2022년 10.7조원으로 역대 최고치 후 같은 해 4분기부터 감소세를 보인 후 지난 2023년 1분기에는 지난해 같은 기간보다 78.6% 급감했다.또 지난해 벤처투자는 2021년 대비 11.9% 감소한 6.7조원 기록 후 투자심리 위축으로 2023년 1분기 벤처투자는 지난해보다 60.3% 감소했다.이 과정에서 바이오기업은 신규상장 감소 및 상장 후 주가부진 등 회수여건 불확실성으로 다른 업종 대비 더욱 감소하는 모습을 보였다.이를 위해 정부는 바이오기업 등 미래 먹거리로 꼽히는 기술기업의 특례상장제도와 M&A, 신기술금융회사 투자 등 상장 외 자금모집 방안을 종합적으로 검토해 실효성 있는 제도개선을 추진할 계획이다.이미 지난 9일 김주현 금융위원장 주재로 기술기업의 자금조달 현황과 개선 방향을 논의한 것을 시작으로, 매주 TF 회의를 개최해 지난 2005년 도입 이후 지속적으로 추가되면서 복잡해진 특례상장 제도를 알기 쉽게 체계화하고 그간 제기돼 온 제도·운영상 문제들을 보완하기 위한 검토를 진행 중이다."상장 과정 기업 시간 및 비용 부담 제도 개선 검토"먼저 금융위는 국가적으로 중점 육성이 필요한 중요한 첨단 기술을 보유한 우량기업임에도 불구하고 여러 절차적 문제로 인해 시간과 비용 부담이 증가하는 부분에 대한 제도개선을 검토한다.일률적으로 복수의 기술 평가기관으로부터 기술평가를 받도록 의무화돼있는 부분과, 상장 예비심사 이후 금융감독원의 증권신고서 심사 진행과정에서 심사기관 간 정보가 적절히 공유되지 않아 심사 기간이 길어지거나 급작스러운 보완사항 발생 등 특례상장의 취지를 살리지 못하는 부분에 대해 살펴보겠다는 것.또 신기술 개발 과정에서의 실패 위험을 절연하기 위해 중견기업 등이 자회사를 설립해 기술 개발을 추진할 경우 중견기업 이상이 모회사가 되면 특례상장이 제한돼 유망기업의 스케일업과 기술 상용화에 제약이 된다는 지적에 대해서도 논의할 예정이다.최근에는 신기술을 연구하는 벤처와 이를 사업화하는 중견 기업이 사업 성장 과정에서 공동 출자 등을 통해 유기적으로 협력해 나가는 개방형 혁신(open innovation)의 중요성이 증가하고 있지만 이러한 경향이 충분히 반영되지 못하고 있다는 산업계 의견의 적절성을 따져보겠다는 것이다.이 밖에도 기술평가나 상장심사 시 기술이나 산업에 대한 이해도가 높은 전문가의 참여를 확대하고, 상장탈락 기업에 미승인 사유를 적극적으로 피드백해 재도전을 지원하는 방안도 구체화할 계획이다.다만, 특례상장제도의 개선을 검토하는 만큼 상장 이후 기술기업의 실적 및 기술개발 현황 등에 대한 공시 점검과 기술 상장을 주선하는 상장 주선인의 과거 실적 등에 대한 공시와 자격 요건을 강화하는 등 기술특례 상장의 부작용을 최소화하고 투자자를 보호할 수 있도록 하는 사후관리 방안도 검토된다.금융위원회 이세훈 사무처장은 "최근 벤처투자와 기술기업 상장 감소는 글로벌 거시 경제환경 변화에 따라 전 세계적으로 발생하는 공통적인 현상이다"면서 "하지만 경제의 지속 가능한 성장을 위해서 첨단 기술을 육성하고 경쟁력 있는 기업을 선별해 키워나가야 한다는 것에 정부의 모든 부처가 확고한 인식을 같이하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "유망 기술기업의 성공적인 상장사례가 늘어날 수 있도록 관련 제도와 운영상의 문제점들을 적극적으로 개선할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자AI 기반 혁신 신약 개발 전문 기업 파로스아이바이오(Pharos iBio)는 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 17일 밝혔다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.파로스아이바이오 CI파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 희귀질환 치료제를 개발하는 바이오 기업이다.대표 파이프라인으로 재발 및 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질인 PHI-101이 인공지능 플랫폼을 활용한 신약 후보 물질이 국내 최초로 임상 시험에 진입한 상태다.PHI-101은 국내와 호주에서 글로벌 임상 1b상을 진행 중이고, 재발성 난소암(OC) 치료제로 국내 임상 1상 단계에 있다. 이밖에 항암제 치료물질인 PHI-201(pan-KRAS 저해제), PHI-501(악성흑색종, 난치성 대장암, 삼중음성 유방암) 등의 파이프라인을 갖췄다.케미버스는 파로스아이바이오가 직접 개발한 AI 플랫폼이다. 약 2억 3천만 건의 빅데이터와 타깃 질환의 최적 표적단백질 및 최적 화합물의 자체 분석 및 발굴이 가능한 각종 인공지능 모듈을 갖췄다.빅데이터와 인공지능에 기반한 딥러닝(deep learning) 알고리즘을 이용해 후보물질의 약효 예측을 통한 신규 타깃 및 적응증 확장 분석 역량을 확보한 플랫폼이다.파로스아이바이오는 이 같은 기술력과 연구개발 성과를 토대로 지난해 5월 NICE평가정보와 기술보증기금으로부터 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했고, 8월 예비 심사를 청구했다. 회사는 제반 사항을 준비해 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 상반기 코스닥 시장에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.파로스아이바이오 윤정혁 대표는 "상장으로 조달한 자금은 치료 옵션 확대가 절실한 희귀질환 치료제 연구개발과 임상 역량을 확보하는 데 사용해 지속 가능한 바이오 기업으로 거듭날 예정"이라며 "희귀질환 치료제를 비롯해 혁신 신약 상용화를 통해 국내 바이오텍의 성과 증진에 기여할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자기업공개(IPO)가 난항을 겪는 등 올해 제약바이오산업의 투자 성장세가 꺾이면서 기존과 다른 방식의 투자 확보 전략을 찾아나서는 기업이 늘고 있다.현재 국내에서 해법으로 떠오르고 있는 것은 미국에서 활발하게 이뤄지고 있는 인수합병(M&A). 하지만 기존의 IPO에 맞춰진 기업 성장 전략과 인식 등 현장에서 느끼는 간극을 좁히지 않는 다면 M&A 활성화까지는 시간이 소요될 것이라는 게 전문가들의 시각이다.고전하는 바이오 IPO 전략…최근 상승세 꺾여한국벤쳐캐피탈협회가 발표한 2022년 2분기 투자 현황을 살펴보면 전체 신규투자 비중에서 바이오 의료 분야는 올해 상반기 16.9%를 차지했다.이는 지난 2020년의 바이오의료 투자비용인 27.8%와 비교했을 때 큰 폭으로 감소한 수치로 지난 해 21.8%와 비교해도 약 5% 줄어든 상황이다.비용적으로 봤을 때는 비중의 감소와 별개로 2020년 1조2970억원 2021년 1조 6770억 등으로 투자금액의 볼륨은 상승하고 있는 모습. 다만 올해는 상반기에 6758억원에 하반기도 같은 수준을 유지한다는 전제하에 전체 투자비용은 지난해의 절반에도 못 미쳐 성장세가 꺾일 것으로 전망된다.특히, 이러한 투자 감소기조와 맞물려 IPO 시장에서도 탈출구를 마련하지 못하는 점도 바이오기업들의 우려사항이다.국내에도 이미 상장 예비심사를 통과하지 못하거나 상장대어로 기대 받았던 기업들이 공모가를 낮추고, 상장 후에도 주가가 떨어지는 등 고전을 면치 못하고 있다.미국으로 눈을 돌려봐도 22년 중반까지, 경제 침체 심화로 생명공학 분야에 대한 투자자들의 관심이 저하되면서, 생명공학 주식 및 IPO 평균 규모가 하락해 2022년 2분기 미국 내 바이오 기업 상장이 최근 5년 내 최저치를 기록한 상태다.한국벤쳐캐피탈협회가 발표한 2022년 2분기 투자현황 자료 일부 발췌.Evaluate Vantage 보고서에 따르면, 2022년 상반기 기준 13개의 바이오텍이 나스닥에 상장해 총 12억 5,250만 달러를 조달하는데 그쳤으며, 이 또한 대부분 1분기 실적에 포함되고 있다.지난해 역대급으로 많은 바이오기업이 IPO시장의 문을 두드렸다는 점을 고려해야 된다는 게 전문가들의 시각이지만 바이오기업의 IPO시도 자체가 줄지 않았다는 점을 봤을 때 시장문턱이 높아진 것도 사실이다.2분기는 상장한 기업은 3곳에 불과했으며, 6월에는 상장에 실패했다. 또 올해 6월 10일 업계 지수중 하나인 S&P Biotech ETF XBI가 주당 67.03달러로 이는 최근 5년 내에서 보면 2018년 12월 65.74달러 이후 두 번째로 낮은 수치에 해당될 만큼 시장의 상황이 호의적이지 않다.이에 대해 삼일회계법인 서용범 회계감사부문 파트너는 "국내나 미국 모두 IPO 사례나 조달금이 감소하는 등 IPO시장이 급감, 급락 하고 있다"며 "하지만 인덱스 수치의 경우 코로나 이전으로 돌아간 것으로 판단, 미국의 경우 인수합병(M&A) 등 다른 자금 창구는 여전히 진행되는 상황이다"고 밝혔다."M&A 노선 고민 아닌 필수…향후 방향 논의 필요한 시점"이 같은 상황을 고려해 8월 초 개최된 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022에서는 여러 심포지엄을 통해 M&A 전략의 중요성이 강조됐다.BNH 인베스트먼트의 파트너 강지수 전무는 "외부에서 자금을 받아 투자를 해야 하지만 벤처캐피탈이 자금을 모으는 것 자체가 굉장히 어렵고 최소 1년 이상은 추운 겨울이 계속 될 것으로 예상되고 있다"고 말했다.이어 강 전무는 "코로나 기간 시장의 관심이 풍부해 높은 기업 가치로 투자를 받은 회사들이 있지만 현 시점에서 높은 기업가치가 발목을 잡는 경우도 발생하고 있다"며 "M&A의 경우 지금까지 비상장사들이 가치를 높게 측정해 기업의 매력이 떨어진 측면이 있었지만 앞으로는 M&A의 시대가 될 것으로 전망한다"고  밝혔다.또 황만순 한국투자파트너스 대표는 장기적으로 M&A의 중요성과 실제 거래가 확대되는 문화가 필요하다는 입장. 다만 아직 국내 바이오산업에는 M&A가 거의 일어나지 못하고 있는 실정이다.이에 대해 황 대표는 "기업 상속과 관련해 M&A를 유도할 수 있는 장치를 만들어 장기적으로 M&A를 확대하는 문화를 만들어야 한다"며 "회사를 이사회 중심으로 돌아가도록 하고 자발적인 M&A가 활성화 될 수 있다고 생각한다"고 말했다.최근 5년간 분기별 미국 증시 바이오기업 IPO 현황. 2021년과 비교해 2022년 1분기와 2분기 숫자가 급감했다.미국의 경우 IPO 시장과 벤처캐피탈(VC) 투자가 전체적으로 하락하고 있지만 최근 M&A 활동들이 다시 시작되는 모습을 보이고 있다.올해 2분기 M&A 거래활동은 최근 5년에서 보면 중간 수준에 머물렀으며, 거래 총액은 250억 달러 규모였다. 가장 큰 M&A는 지난5월 화이자의 편두통 치료제 기업인 바이오헤이븐(Biohaven)을 116억 달러에 인수한 건 이었다.IPO가 활성화 되면서 M&A 거래가 전체 전략에서 차지하는 비중은 감소하고 있지만 M&A프리미엄이 증가하면서 여전히 매력적인 전략으로 꼽히고 있다.한국바이오협회에 따르면 바이오제약 분야 파트너십 거래 건수는 2010년 4790건에서 2020년 4474건으로 감소했지만 거래 규모는 2010년 1440억 달러에서 2020년 4140억 달러로 크게 증가하는 모습을 보였다.이중 M&A가 전체 파트너십 거래규모에서 차지하는 비중은 2010년 73%에서 2020년 기준 47%로 감소했지만 2020년 인수자가 제시한 거래 가격이 한 달 전 목표 주가보다 89% 높은 수준으로 M&A 프리미엄이 상승해 파트너십에 투자된 금액의 비율은 소폭 증가했다.(2010년 12% → 2020년 13%)."국내 M&A 현실 쉽지 않다…복합적 요소 고려돼야"국내에도 IPO시장의 허들이 높아지면서 M&A를 고려하고 있는 기업도 나온다는 게 현장의 반응. 하지만 이미 IPO를 목표로 기업의 가치를 높이는데 집중했던 만큼 이를 어떻게 해결할 것인지가 주요 화두가 될 것으로 보인다.나노기술을 개발하는 바이오사 A 대표는 "주변의 바이오벤처 대표들을 보면 IPO가 어렵기 때문에 M&A를 고려하고 있는 것 같다"며 "꼭 큰 기업의 M&A가 아니더라도 시너지가 날 수 있는 비 상장사와의 M&A도 고려 대상이다"고 설명했다.이어 그는 "결국 단독으로는 IPO가 안되기 때문에 비상장사끼리 M&A를 하고 회사를 실직적으로 강화하는 단계를 고민하는 것으로 보인다"며 "상장한 기업과의 M&A도 당장의 가치는 낮을 수 있지만 엑시트할 기회가 생기고 추후에 주가가 올라가는 기회가 마련될 수 있다"고 말했다.한국바이오협회 자료 일부발췌. M&A 활동은 줄었지만 프리미엄은 증가한 수치를 보이고 있다.하지만 지난해까지 많은 바이오분야에 많은 투자가 이뤄진 만큼 M&A를 위해 기업의 가치를 낮추는 부분에 시간과 투자자들의 동의가 필요해 실직적인 움직임으로 이어질지는 알 수 없다는 게 업계의 시각.CAR-T 치료제를 개발 중인 바이오사 B대표는 "가장 중요한 이슈는 가격 문제가 될 수밖에 없고 시리즈 C까지 갔던 업체들은 M&A 가격을 맞추는 것도 쉽지 않다"며 "다른 시각에서는 창업자들이 연구를 통해서 창업을 이어졌기 때문에 아직까지 내 연구기반을 소위 시집보내는 게 쉽지 않다는 인식도 영향이 있어 보인다"고 밝혔다.결국 M&A를 위해서는 복합적인 요소가 고려될 수밖에 없다는 것. 한국바이오협회 이승규 부회장은 현재 투자시장의 어려움이 긍정적인 요소와 부정적인 요소가 있을 것으로 예상했다.이 부회장은 "기업가치와 관련된 부분을 냉정하게 볼 수 있는 시간이 왔다는 점에서는 긍정적인 요소라고 본다"며 "미국은 IPO가 줄고 M&A늘어나는 상황에 따라 생물처럼 움직이는데 국내도 케이스가 적지만 인식변화들이 이뤄지는 기회가 될 것"이라고 전했다.이어 이 부회장은 "산업이 발전을 할 때는 여러 단계가 있고 국내는 기술이전 성과가 나오고 신약이 하나씩 나오는 단계에 와있다"며 "시간적, 경험적인 부분이 필요할 것으로 보고 각각의 플레이어들의 의식하고 끌고 가준다면 향후 선순환적인 시스템이 만들어질 수 잇을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 이번 달 초 미국 뉴욕에서 열린 2022년 뉴로에르고노믹스 및 NYC 뉴로모듈레이션 학회(Neuroergonomics and NYC Neuromodulation Conference, 신경 인체 공학 및 NYC 신경 조절 학회)에서 경두개 직류 자극(tDCS)을 활용한 신경 조절 기술로 중개연구상을 수상했다고 22일 밝혔다.이 상은 신경조절 분야의 저명한 상으로 후보에 오른 수십 명의 저명한 학자들 중 그 해에 상당한 연구성과로 신경조절 분야에 크게 공헌한 단 두 명에게만 수여되는 상이다.이브레인의 이기원 대표가 2022년 뉴로에르고노믹스 및 NYC 뉴로모듈레이션 학회에서 수상한 우울증 전자약 마인드스팀의 기술인 tDCS에 대해 발표하고 있다.뉴로에르고노믹스 및 NYC 뉴로모듈레이션 학회는 뇌와 신체 간의 기능과 건강 향상에 도움이 되는 최신의 신경과학 기술에 대해 폭넓은 지식을 소개한다. 이번 학회에서는 뇌/신체와 관련 우울, 스트레스 및 피로, 통증, 중독 및 폭식, 인지 및 신체 회복, 시선 추적, 뉴로마케팅, 원격/모바일 감지를 포함한 뇌 기능 및 기능 장애를 다루는 최신의 기술들이 총망라됐다.와이브레인이 이번에 상을 받은 기술은 미세 전류로 신경을 조절하는 기술인 tDCS(경두개직류자극)로 주요 우울 장애의 치료에 접목됐다. 와이브레인은 국내 최초로 tDCS를 접목한 재택치료용 우울증 치료 전자약인 마인드스팀을 올 6월 비급여로 국내에 우선 출시했다.특히, 올해 학회 시상에서 와이브레인의 기술이 선정된 것은 코로나19 팬데믹으로 전 세계적으로 우울증 환자가 급증했고, 전염병 환경에서 재택치료를 통한 빠르고 효과적인 우울증 치료방식에 대한 고려가 반영됐다.코로나19 시기 우울증의 문제는 국내뿐 아니라 미국에서도 크게 대두됐다. 2020년 미국 성인 2100만 명이 적어도 한 번의 우울증을 겪었으며, 18세에서 25세 사이의 여성들은 남성 보다 더 높은 발병률을 보였다. 2021년 코로나19 대유행으로 미국 성인의 32.8%가 더 심해진 우울증을 경험한 것으로 나타났다. (자료 출처)이기원 와이브레인 대표는 "이번 수상을 계기로 미국의 우울증 환자들도 재택용 우울증 전자약으로 효과적으로 치료할 수 있도록 마인드스팀의 미국 시장 출시에 박차를 가할 계획"이며, "이번 학회를 통해 다양한 학계와 기업들의 주목을 받으며 향후 협업에 대한 논의를 진행했다"고 밝혔다.한편 와이브레인은 마인드스팀의 FDA DeNovo 허가를 위해 자료를 제출하고 답변을 기다리는 중이다. 처방용 전자약 파이프라인인 치매 전자약의 임상도 연내 마무리 후 내년 식약처 허가를 목표하고 있고, 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색 임상과 경도인지장애에 대한 확증 임상도 예정 중이다. 지난 7월 코스닥상장 기술평가에서 두 기관으로부터 A, A등급을 획득해 연내 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 기업공개(IPO) 호황을 누렸던 바이오업계가 올해 고전을 면치 못하면서 전략을 대폭 수정하며 다른 진입로를 찾아나서는 모습이다.이러한 전략 수정으로 에이프릴바이오와 샤페론이 재수 끝에 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 침체된 바이오 IPO 시장이 반전 계기를 잡을 것인지를 두고서도 시선이 쏠리고 있는 상황.하지만 대부분 바이오사들은 전체적인 한국거래소의 기조 변화가 감지되고 있는 만큼 IPO 성공을 위해 기술 성공 가능성을 어필하는 전략을 구상중인 것으로 나타났다.31일 바이오기업계에 따르면 올해 들어 미국 금리인상과 코로나 엔데믹 흐름 등의 여파로 신수종 사업으로 각광받았던 제약바이오산업 역시 투자가 경색 기조를 보이고 있는 것으로 확인됐다.실제 바이오‧의료분야 투자는 외연적으로 성장세를 보였지만 증가율로는 신규투자 금액 대비 증가폭이 적어 성장률이 뒷걸음치고 있는 상황. 이미 여러 지표를 통해 바이오 산업의 투자 모멘텀 감소하는 만큼 벤처캐피탈(VC) 등 투자 회사들이 이전보다 보수적으로 접근하고 있다는 입장이다.국내 벤처캐피탈 A이사는 "벤처캐피탈마다 추구하는 기준이 있겠지만 이전에 10개 중 2~3개에 투자를 했다면 지금은 10개 중 1개로 투자 횟수 자체가 줄어들고 있다"며 "바이오사 입장에선 투자의 문자체가 좁아졌다고 느낄 수는 있을 것으로 본다"고 밝혔다.이 같은 기조는 벤처캐피탈의 주요 투자금 회수 전략인 IPO가 기대에 못 미치는 성과를 보인 영향이 크다는 분석이다.다만, 이러한 기조에 반전을 줄 수 있는 계기가 마련되면서 바이오 IPO 시장에 활력을 줄 수 있을 것이란 기대감도 나오고 있다.3월 코스닥 상장 예비심사에서 탈락했던 에이프릴바이오가 지난 23일 재심사를 통해 상장예비심사를 통과했으며, 뒤를 이어 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 고배를 마셨던 사폐론도 지난 27일 상장예비심사 승인을 받은 상태다.미국과 한국 벤처캐피탈 유형별 회수 비중 추이두 회사 모두 예심 승인일로부터 6개월 내에 상장을 마쳐야 하는 만큼 하반기 중 코스닥 입성이 유력하다.여기에 바이오 IPO 시장에 호조세 분위기가 흐르면서 상장을 철회했던 보로노이와 레몬헬스케어도 재도전에 나설 것으로 보이는 만큼 상반기에 침체된 분위기를 끌어올릴 수 있을지 주목받고 있다.특히, 에이프릴바이오의 경우 그동안 예비심사 탈락결정 후 이를 뒤집었던 사례가 없었다는 점에서 조심스런 기대감도 나오고 있는 모습.하지만 많은 바이오사들은 한국거래소가 바이오산업을 바라보는 기조가 바뀐 것이 아닌 만큼 추후 IPO 입성 시 전략수정이 불가피하다는 입장이다."한국거래소 기조 맞춘 IPO 전략 수정 불가피"내년 혹은 내후년 IPO를 노리는 기업 입장에서는 현재 상황에 막연한 기대를 가지는 것보다 한국거래소의 시각에 맞춘 IPO 준비가 이뤄져야한다는 것.항암신약을 개발 중인 A바이오사 대표는 "한국거래서의 전체적인 기조는 바뀌지 않을 것으로 보고 결국 임상적으로 의미 있는 데이터를 확보한 뒤 IPO를 진행할 예정이다"며 "기존에 전임상 단계나 기술이전만으로도 IPO 승인이 됐다면 지금은 좀 더 확실한 데이터를 요구한다는 생각으로 IPO를 준비하는 상황이다"고 설명했다.즉, 현재 기업이 가지고 있는 기술에 대한 가능성 보다는 현실적인 성과를 입증해야 된다는 것. 이를 위해서 최소 기준을 임상 2상의 중간결과까지는 확보해야 된다는 의미다.A대표는 "기업 연속성에 대한 확신을 줄 필요가 있다고 보고 신약의 효과를 증명해야 IPO의 가능성도 더 높아 진다는 취지로 본다"며 "2상 진입 시 비용적인 부담이 있는 것은 사실이지만 대부분 바이오사가 비슷한 고민을 하고 있을 것"이라고 언급했다.이와 함께 현재 한국거래소의 기조가 바이오산업 생태계의 발전으로 연결돼야 한다는 것이 업계의 견해다.세포치료제 개발 B기업 대표는 "국내 바이오 생태계 구조에서 IPO의 허들이 높아지면 자금조달에서 한계가 있는 만큼 어려운 점이 있다"며 "현재로선 가치를 낮추더라도 IPO 자금확보를 통해 제품의 본질적인 가치를 이후에 높이는 방식을 선택할 가능성이 높다"고 말했다.그는 이어 "이전에는 IPO 당시 주가가 가장 높고 그 뒤로 계속 줄어드는 것이 일반적이었다면 이젠 IPO가 시작점이로 갈수록 가치가 올라가는 방향도 기대해 볼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자지난 3월 코스닥 상장 예비심사에서 탈락했던 에이프릴바이오가 재심사를 통해 상장예비심사를 통과하면서 상장의 길이 열렸다.최근 기업공개(IPO) 시장이 얼어붙으면서 바이오업계의 투자자금 마련이 어렵다는 지적이 이어지는 가운데 반전사례로 작용할지 주목받고 있다.자료사진코스닥 시장위원회는 지난 23일 에이프릴바이오의 상장예비심사를 승인했다. 이는 지난 3월 상장심의위원회가 미승인 결정을 내린 후 상장위 결정을 시장위가 번복한 첫 사례다.에이프릴 바이오는 룬드벡에 자가 면역 질환 치료제 APB-A1의 개발 권리를 4억4800만달러(약 5700억원)에 이전해 1600만 달러(약 200억원)를 선급금으로 받았던 만큼 예비심사 탈락이 업계에 충격을 줬던 상황.일반적으로 코스닥 상장을 노리게 된다면 상장위원회의 예비심사승인을 받게 되는데 이 때 탈락을 하기 되면 시장위원회에서 재논의를 할 수 있지만 지금까지는 재심사에서 결과가 바뀐 경우는 없었다.그만큼 에이프릴바이오도 재심에서 통과하기 어려울 것이라는 시각이 지배적이었지만, 이의 제기를 통해 상장 첫 관문을 넘기게 됐다.에이프릴바이오의 파이프라인이 단일 플랫폼으로 후속 파이프라인이 부족하다는 점이 발목을 잡을 것으로 예상됐지만 결과적으로는 여러 평가 요소를 통해 상장 요건을 갖춘 것으로 판단이 내려졌다.에이프릴바이오가 코스닥 상장 예비심사 탈락 후 반전 사례를 만들면서 얼어붙은 바이오 IPO 시장에 다시 활력을 줄 수 있을 지도 주목받고 있다.실제 바이오사의 IPO의 길이 좁아지면서 벤처캐피탈뿐만 아니라 자산운용사 등이 투자에 보수적으로 접근하고 있다는 말이 나오고 있는 상황.국내 벤처캐피탈 A이사는 "벤처캐피탈마다 추구하는 기준이 있겠지만 이전에 10개 중 2~3개에 투자를 했다면 지금은 10개 중 1개로 투자 횟수 자체가 줄어들고 있다"며 "바이오사 입장에선 투자의 문턱이 높아졌다고 느낄 수는 있을 것으로 본다"고 밝혔다.지금까지는 바이오기업이 예비심사 통과 가능성이 낮을 경우 예비 심사를 자신 철회하는 것이 관례였지만 심사상황을 지켜본 이후 이의제기를 통한 기회를 엿볼 가능성도 있다는 의미다.바이오업계관계자는 "에이프릴바이오의 상장예비심사 결과를 올해 혹은 내년 상반기 IPO를 노리는 기업으로서는 주목할 수밖에 없었다"며 "기업별로 상황은 다르겠지만 재심사를 통해 상장예비심사를 통과했다는 점은 추후 계획을 구상하는데 참고가 될 것으로 본다"고 밝혔다.한편, 현재 에이프릴바이오는 오는 7~8월 공모 상장 절차를 시작해 하반기 상장 절차를 마무리 지을 계획으로 알려져 있다.상장은 예심 승인일로부터 6개월인 11월22일까지 상장을 마쳐야 하는 만큼 시장 상황을 고려해 금융위원회 증권신고서 제출 등 공모 일정을 개시할 것이란 전망이다.

메디칼타임즈=황병우 기자신수종 사업으로 각광받으며 제약바이오산업에 꾸준히 이어졌던 투자 확대 흐름이 연이은 기업공개(IPO) 실패로 주춤하는 모습이다.벤처캐피탈(VC) 등 투자 회사들이 이전보다 보수적으로 접근하는 기조가 관측되고 있는 것. 실제로 이미 여러 지표를 통해 바이오 산업의 투자 모멘텀 감소 경향들은 뚜렷하게 나타나고 있다.2일 바이오협회가 발표한 '바이오산업 투자동향 및 전망' 보고서에 따르면 바이오‧의료 분야 투자는 지난해 총 1조6770억원으로 2020년도 1조1970억원 대비 40% 증가, 전체 신규 투자 중 21.8%를 차지한 것으로 파악됐다.다만, 2020년 대비 증가율로 따졌을 경우 두 번째로 낮은 순위를 차지해 신규투자금액 대비 증가폭은 적어 성장면에서는 뒷걸음질을 쳤다.이에 대해 신약개발 바이오사 A대표는 "최근 시리즈C 투자를 받기 위한 미팅을 계속 진행 중이지만 투자금이 몰릴 때보다 경색된 느낌을 받고 있다"며 "회사 간 경쟁이 치열한 것도 있지만 가치판단에 대한 눈높이도 올라간 것으로 보인다"고 밝혔다.특히, 투자업계는 바이오업계가 느끼는 투자 경색의 기조는 '느낌'이 아니라 '실제'로 이뤄지고 있다는 견해. 바이오사에 대한 투자가 보수적인 접근으로 이뤄지고 있다는 설명이다.국내 벤처캐피탈 B이사는 "벤처캐피탈마다 추구하는 기준이 있겠지만 이전에 10개 중 2~3개에 투자를 했다면 지금은 10개 중 1개로 투자 횟수 자체가 줄어들고 있다"며 "바이오사 입장에선 투자의 문 자체가 좁아졌다고 느낄 수는 있을 것으로 본다"고 밝혔다.이 같은 기조는 벤처캐피탈의 주요 투자금 회수 전략인 IPO가 기대에 못 미치는 성과를 보인 영향이 크다는 분석이다.실제 에이프릴바이오는 지난 해 10월 유명 글로벌 제약사 룬드벡에 최대 5180억원 상당의 후보물질 기술 수출 계약을 맺었지만 최근 코스닥 상장심의위원회에서 상장예비심사 미승인을 통보 받으며 고배를 마셨다.또 유니콘 특례 상장 1호에 도전했던 보로노이는 상장 예비심사를 통과했지만, 기관투자자 수요예측에서 저조한 성적을 기록하며 상장을 자진 철회한 바 있다.업종별 신규 투자금액(한국바이오협회 자료 일부발췌)B 이사는 "현재 바이오사 IPO의 천장이 막혀있거나 낮게 형성돼 있어 투자에 대한 출구가 제한적이라고 느끼고 있다"며 "벤처캐피탈뿐만 아니라 자산운용사 등이 보수적으로 접근하고 있고 글로벌경기 등으로 투자금 모집에도 애로가 있어 이러한 기조는 최소 올해까지는 이어질 것으로 본다"고 말했다.그는 이어 "회사를 통한 이익에 대한 기대감이 많이 떨어져 있다 보니 바이오사 투자에 대해 보수적으로 보게 되고, 회사에 대한 옥석가리기까지 동시에 진행이 되고 있다"고 언급했다.즉, 매년 증가하는 바이오분야 벤처투자를 고려하면 주요한 회수 전략에 제동이 걸리면서 투자 단계에도 영향을 주게 될 것이란 전망이다.이밖에도 투자를 받은 바이오사들이 기술에 대한 라이선스 아웃 등 긍정적인 소식을 들려주는 빈도가 절대적으로 부족했다는 점도 투자시장의 기조에 영향을 미쳤다는 의견.여기에 더해 올해 미국 연방준비제도가 금리인상을 시사 하면서 향후 벤처캐피탈이 투자를 위한 재원 마련이 쉽지 않다는 점도 장기적인 투자에 영향을 줄 것으로 보인다.결국 장기적으로 봤을 때는 코로나가 엔데믹으로 향하는 시점에서 투자심리와 상장심사 기조가 변화하고 있는 만큼 각 바이오사별로 포트폴리오를 가치 있는 곳에 집중하는 가치조정의 시기를 거쳐야 한다는 분석이다.C벤처캐피탈 심사역은 "현 상황에서 투자가치가 너무 커진 기업보다는 초기단계 지원이나 잠시 쉬어가지는 생각으로 양분되는 것 같다"며 "이외에는 이미 투자한 기업의 포트폴리오에 집중하는 시각도 존재해 파이를 키워야하는 기업은 투자에 난항이 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 애니메디솔루션(대표 김국배)이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술 평가에서 모두 A 등급을 획득했다고 27일 밝혔다. 애니메디솔루션은 두 곳의 전문 기술 평가 기관인 나이스디앤비와 한국기업데이터에서 모두 A등급을 받는데 성공하며 코스닥 상장 예비심사를 청구할 수 있는 자격을 획득했다. 상장 주관은 NH투자증권이 맡고 있다. 기술특례상장이란 당장은 이익을 내지 못하더라도 기술성과 성장성이 우수한 기업에게 상장 기회를 주는 제도로 2005년부터 시행되어 왔다. 기술특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정한 기술 평가 기관 두 곳에서 기술성과 사업성에 관한 35개의 평가 항목 심사를 통해 BBB등급 이상을 받아야 하며, 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 애니메디솔루션은 3D프린팅 및 AI 기술을 활용해 환자 맞춤형 수술 솔루션을 개발·서비스하는 기업으로 맞춤형 의료기기 임상 적용 노하우를 접목하며 새로운 시장을 열고 있다. 이번 기술성 평가에서는 ▲의료 영상 기반 맞춤형 설계 기술 ▲수술 계획의 구현 기술 ▲가상 수술 및 플랫폼 기술 등이 고난이도의 수술을 지원하고 편차 없는 의료 서비스를 제공할 수 있는 핵심 기술로 평가됐다. 애니메디솔루션은 현재까지 1450건 이상의 임상 적용을 진행해 맞춤형 수술 자동 플랫폼 운영을 위한 임상 데이터를 확보하고 있으며 100편 이상의 SCI 논문으로 임상 통계학적 결과도 인정받은 상태다. 애니메디솔루션 김국배 대표는 "이번 기술 평가를 통해 다시 한번 핵심 기술에 관한 특허, 임상 데이터, 논문 및 제품, 시장성 등 자사가 목표하는 맞춤형 수술 솔루션의 미래 지향적 가치를 인정받게 됐다"며 "이번 결과를 바탕으로 코스닥 상장을 성공적으로 마무리해 보건의료 산업계의 선도 기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 마이크로바이옴 선도기업 비피도가 산업통상자원부가 주최하고 KOTRA가 주관하는 ‘차세대 세계일류상품 및 생산기업’에 선정됐다고 23일 밝혔다. 비피도는 인체유래 비피도박테리움을 활용한 균주 특허 및 마이크로바이옴 기반 면역테라피 연구 성과와 세계 25개국 수출로 인정받은 제품력 및 생산기술을 기반으로 향후 성장 역량을 입증했다. 특히 인체에서 유래한 핵심 균주 ‘비피도박테리움 비피덤 BGN4(BGN4)’와 ‘비피도박테리움 롱검 BORI(BORI)가 올해 FDA 신규식품원료(New Dietary Ingredient·NDI)로 등재돼 제품 안전성과 북미시장에 대한 확장 가능성을 확인했다는 평가다. 비피도는 핵심 균주 BGN4·BORI가 함유된 지근억비피더스 제품이 차세대 세계일류상품으로 선정돼 마이크로바이옴산업에서 세계적인 경쟁력을 갖춘 점을 인정받았다고 회사 측은 밝혔다. 세계일류상품 육성사업은 수출 품목 다양화·고급화와 미래 수출동력 확충을 위해 세계시장 점유율 5위 이내이고 5% 이상인 ‘현재 세계일류상품’과 향후 7년 이내 ‘현재 세계일류상품’이 될 가능성이 있는 ‘차세대 세계일류상품’을 선정해 육성한다. 비피도는 최근 국내 마이크로바이옴기업 1호로 코스닥 상장을 위한 기술성 평가와 상장 예비심사를 통과하고 지난주 증권신고서를 제출했으며 연내 코스닥 상장을 앞두고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 정밀의료기업 바이오이즈(대표 김성천)가 미래에셋대우를 대표 주관사로 선정하고 연내 기술성평가 자료를 제출해 코스닥 기술특례상장에 나선다. 기술특례상장은 기술력이 우수한 기업에 대해 기술 잠재력과 성장성을 심사한 뒤 매출 등 외형 요건을 충족하지 못하더라도 상장기회를 부여하는 제도. 기술성평가를 통과한 기업은 6개월 이내 코스닥 상장 예비심사를 청구해야 한다. 바이오이즈는 2013년 설립 이래 ‘대체항체’로도 불리는 압타머(aptamer) 개발의 독자적인 플랫폼 기술을 기반으로 지난해 체외진단키트 ‘압타싸인’(AptaSign) 9개 제품군에 대한 CE 인증을 완료했다. CE 인증 후 바이오이즈는 국내외 유수 기관들과 압타싸인 서비스 상업화에 매진하고 있다. 특히 압타싸인 폐암의 경우 유럽지역에서의 높은 관심도와 긴밀한 협력에 힘입어 미국 대형 진단 회사와도 LDT(Laboratory Developed Tests·실험실 개발 테스트) 서비스 런칭을 위한 활발한 논의를 진행하고 있다. 한편, 현재 바이오이즈는 덴마크 코펜하겐에서 이달 5일부터 7일까지 열리는 유럽 최대 바이오 행사 ‘바이오 유럽(Bio Europe) 2018’에 참가하고 있다. 현장에서 파트너링을 통해 글로벌 빅파마들과 다양한 협력 관계를 논의할 예정이다. 핵심 논의 사항 중에는 자체 개발한 100여 개 암표적화 압타머를 이용한 혁신 신약(Aptamer-Drug Carrier·ApDC) 및 캡슐화 연구가 포함됐다. 바이오이즈 혁신 신약은 기존 항암제 부작용을 최소화하고 효능을 극대화할 수 있다는 장점이 있다. 이러한 혁신 신약 효능은 동물실험을 통해 유의미한 결과를 확인한 바 있다. 바이오이즈 관계자는 “최근 압타머 기반 기술에 대한 세계적인 관심과 활발한 연구에 힘입어 머크(Merck), 애브비(AbbVie), 베링거 잉겔하임(Boehringer Ingelheim International)과 같은 글로벌 제약사 등 12개 기관과 파트너링 미팅이 계획돼 있다”고 밝혔다. 이어 “바이오이즈 기술력이 바이오마커 개발 서비스, 압타머 혁신 신약(ApDC) 및 캡슐화 연구 그리고 CE 마킹을 획득한 9개 질환의 체외진단검사키트 압타싸인(AptaSign) 서비스를 가능하게 했다”며 “이들에 대한 폭넓은 논의가 진행될 예정”이라고 덧붙였다. 한편, 바이오이즈는 바이오 유럽 파트너링 등 활발한 대외활동을 통해 가시적인 협력논의 결과가 포함된 기술성평가 자료를 연내 제출할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 면역항암제 개발 바이오벤처기업 유틸렉스(대표 권병세, 이하 유틸렉스)는 지난 9월 17일 보건복지부 지원 연구개발사업인 국립암센터 국가항암신약개발사업단과 항체치료제 EU101 개발을 위한 공동개발계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 유틸렉스가 연구 개발중인 EU101 항체치료제는 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 이번 공동개발계약을 체결하게 됐으며, 사업단의 지원을 받아 EU101의 비임상, 초기 임상 단계까지 공동 연구 개발 및 국내외 기술이전을 진행할 계획이다. EU101은 T 세포의 공동자극 수용체(co-stimulatory receptor)인 ‘4-1BB’를 자극하여 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 면역 항암 항체 치료제(이하 항체 치료제)이다. 현재 출시된 항체 치료제 여보이, 옵디보, 키트루다 등이 T 세포의 활성을 억제하는 기전으로 항암 효과를 내는 것과 다르게 EU101은 T 세포의 활성을 촉진시키는 방식으로 항암 효과를 낸다. 이러한 기전으로 현재 단독치료제로 개발하고 있지만 기존 제품과 병용하여도 부작용이 없으며 시너지가 발생할 것으로 기대를 받고 있다. EU101이 타깃으로 하는 T 세포 공동자극 수용체 ‘4-1BB’는 1989년, 면역학 분야에 세계적 권위를 보유한 권병세 대표에 의해 처음으로 보고됐으며, 이후 수십 년간의 연구를 통해 면역 항암 치료제로서의 가능성을 확인했다. 실제로 다양한 동물 실험에서 4-1BB 항체는 단독 요법으로 육종(sarcoma), 신경교종(glioma), 신장암, 피부암 등에서 큰 치료 효과를 보였을 뿐만 아니라 다른 항암제와 병용 치료 시에 더 강력한 항암 효과를 보였다. 또한 EU101은 분리된 인간 면역 세포를 이용한 실험에서 경쟁 약물 보다 뛰어난 세포 활성화 능력을 보였으며, 인간화 생쥐를 이용한 실험에서도 월등한 종양 제거 능력을 확인했다. 이러한 기술력을 인정받아 지난해 9월에는 중국화해제약에 중국시장에 대한 개발 및 판권 계약으로 첫 번째 적응증에 850만달러, 이후 적응증 추가 시 적응증 별 300만 달러의 추가 마일스톤을 수취하게 되는 기술이전 계약을 체결했다. 이에 유틸렉스는 EU101로 중국내에서 10개의 적응증을 승인 받을 경우 총 3,550만 달러를 받게 된다. 유틸렉스의 권병세 대표는 “유틸렉스는 글로벌 수준의 면역항암제 개발 기술을 보유한 면역항암제 전문 기업으로서 높은 잠재성을 가진 다양한 면역항암제 파이프라인을 보유하고 있다”며, “이번 국가항암신약개발사업단과의 공동개발계약 체결은 EU101의 임상단계 진입의 현실화와 유틸렉스가 글로벌 기업으로 진출하는데 한걸음 더 나아갈 수 있는 발판이 될 것”이라고 말했다. 국가항암신약개발사업단의 박영환 단장은 "국가항암신약개발사업단은 다양한 벤처기업, 제약사 들과의 공동개발계약을 통해 항암신약개발에 힘쓰고 있다"며, ”면역항암제 개발기술 노하우를 지닌 유틸렉스와 공동개발계약울 체결하게 되어 매우 기쁘게 생각하고, 긴밀한 상호협력을 통해 EU101의 성공적인 개발을 지원할 수 있도록 노력하겠다“고 밝혔다. 한편, 유틸렉스는 2015년에 설립되어 혁신적인 면역 치료제 기반 기술을 바탕으로 항암 T세포치료제 및 항체 치료제를 개발하는 국내 바이오벤처기업이다. 지난 9월 17일, 주요 파이프라인 중 하나인 자가유래 암항원 특이적 T 세포 치료제 앱비앤티셀(EBViNT Cell)이 식품의약품안전처로부터 국내 1/2상 임상을 허가 받았으며, 지난 9월 18일에는 코스닥 상장을 위해 한국거래소에 코스닥상장 예비심사 청구서를 제출한 바 있다. 예비심사가 정규 일정에 맞춰 승인될 경우 내년 초 수요예측을 통해 공모를 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 바이오·의료기기 전문기업 시너지이노베이션(대표이사 구자형) 자회사 엠아이텍(대표이사 박진형)이 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 엠아이텍은 연내 상장을 위해 주관사인 하나금융투자와 함께 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모에 나설 계획이다. 1991년 설립된 엠아이텍은 비혈관용 스텐트와 비뇨기과 쇄석기를 제조·판매하는 전문업체. 2016년 8월 시너지이노베이션이 엠아이텍 지분 98.9%를 인수하면서 시너지이노베이션 자회사가 됐다. 지난해 매출액 221억원·영업이익 17억원을 기록했던 엠아이텍은 올 상반기에만 매출액 157억원·영업이익 35억원을 기록하며 견조한 성장세를 이어가고 있다. 이 회사 주력 제품은 소화기관 등 체내 기관에 삽입하는 비혈관계 스텐트로 약 300개 제품을 상용화했다. 주요 글로벌 기업들이 보유하고 있는 상용화 제품이 100여개 수준인 것을 감안하면 엠아이텍의 폭넓은 제품 라인업은 다양한 환자들의 니즈를 충족할 수 있는 차별화된 경쟁력으로 꼽히고 있다. 엠아이텍은 이 같은 경쟁력을 바탕으로 현재 전 세계 60여 개국에 제품을 수출하고 있다. 특히 올림푸스·보스턴사이언티픽 등 다국적 기업들과의 전략적 제휴를 통해 주요 선진국 및 개발도상국 시장에서의 점유율을 지속적으로 향상시키고 있어 향후에도 지속적인 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망된다. 시너지이노베이션 구자형 대표는 “엠아이텍이 상장 예비심사를 통과함에 따라 연내 상장이 가능해졌다”며 “글로벌 비혈관용 스텐트 시장을 이끌고 있는 엠아이텍과 모회사인 시너지이노베이션과의 협업을 강화해 양사 가치를 극대화 하겠다”고 전했다.